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汉森四磨汤致癌疑云背后 槟榔毒性堪比砒霜

发布时间:2019-12-05 03:18:00

 >  汉森四磨汤致癌疑云背后 槟榔毒性堪比砒霜 2013-04-27 10:17:00  

又见致癌门,这次的主角是中小板上市公司湖南汉森制药(002412)。

在4月26日上午汉森制药召开的电话会议中,记者参加了电话会议,汉森制药总经理刘正清对媒体报道“汉森四磨汤含槟榔为一级致癌物”进行了辩驳。“那篇文章的标题很危言耸听。这是对公众的误导,当然,也是对我们的提醒”。

值得玩味的是,汉森制药的证券代表杨丽霞也承认汉森四磨汤产品中含槟榔成分,“砒霜运用得好也是可以入药的”。“槟榔是属于一种中药材,这个是中国药典里面都有的。说实话砒霜也是一种中药材,如果说能够用得好的话,也可以救人的。我们这个药品用的不是整个槟榔,而是槟榔里面的提取物质。”

汉森制药现在的说法是:单一成分致癌,但是多种化合物在一起反应以后,就不致癌了。“但这种说法缺乏临床试验证明和慢毒实验的佐证。汉森应该对入药的成分发生的化学反应进行研究和跟踪,看看致癌的成分在反应过后是否存在,并给出证据。”不愿具名的某中医对记者分析指出。

事实上,槟榔入药在中医领域一直存在,并在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。从此前云南白药胶囊被爆水分不合格到华润三九正天丸含毒等事件,中成药接连爆安全问题引发担忧。

4月25日,汉森制药向深交所申请紧急停牌,并于当晚发布了澄清公告,否认了关于四磨汤有致癌风险的说法。4月26日汉森制药开盘即遭跌停,报20.09元,28887手卖单封死跌停。换手率达到7.6%。

厂商未提示药料存致癌风险

作为独家专利产品,四磨汤贡献了汉森制药销售收入的绝大部分。据汉森制药2012年财报显示,去年公司营业总收入为4.89亿元,其中四磨汤产品销售收入占其营收的三分之二之上,毛利率达80%左右。

“四磨汤?卖得还不错啊!小孩便秘、腹胀、消化不好,我们都是介绍这个药给家长,它其实还以用来治疗小孩子的夜惊”,记者走访了位于深圳某大型商场的一致药店,店员如是介绍道。对于记者提出的四磨汤含致癌成分,店员则表示不知情。

据了解,四磨汤是目前市场上惟一的复合型肠胃动力药。可就是这样一款市占率高、常用的婴幼儿用药,厂商却从未在药品说明中提示药料成分有致癌的风险。

对此,汉森在昨日澄清公告中的回应显得颇为理直气壮:公司按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验,由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成:其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍,连续给药四周。毒性研究结果表明:四磨汤口服液安全。根据以上毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。

除了毒理试验外,记者注意到,汉森高层还在26日四磨汤的电话会议中打出了中药学药理的安全牌:槟榔是《中国药典》收录的药材,在国内中成药中应用较为广泛。四磨汤口服液的处方源于明代古方,迄今已有数百年历史,被验证是安全有效的。汉森四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,原药材使用符合国家规定。

“我们也注意到了国际癌症研究中心的文章。他们所定义的第一类致癌物中,还有酒精饮料和烟草。问题是,这两者都是我们日常生活中难或多或少都会碰到的,你能说我吃了它就一定致癌吗?不一定。这些致癌物都是大量摄入才会发生作用的,比如说香烟中的尼古丁,你直接吃尼古丁肯定是不行的,但你抽烟抽一点点是没事的。要看提炼了什么,还有是不是过量”,刘正清在电话会议中特别指出。

就这点记者专门咨询了药剂师。不愿具名的药剂师如此告诉记者:“那篇报道我看了,我认为它的论据来源于实验室毒理实验模型的数据。但是毒理实验模型的结果是基于大剂量长时间给药的条件下得出的。但作为入药成分,四磨汤的剂量应该不会那么大。”

记者发现,不仅是汉森制药,市场上多数厂商同样也没有在药品说明中提示药料成分有致癌的风险,此间不乏上市公司的身影。

刘正清介绍道,目前全国有115种成分含有槟榔的药品,知名的包括承德颈复康药业的小儿至宝丸、北京同仁堂生产的木香槟榔丸、华润三九黄石药业公司的木香槟榔丸、哈药集团三精黑河药业的槟榔四消片、陕西利君现代中药生产的槟榔四消丸等。

中成药审批存漏洞

记者在国家食品药品监督管理局不良反应监测中心的官方网站上进行检索,结果显示四磨汤口服液近两年的确没有不良反应案例。

可这并不能说明汉森四磨汤百分百安全。有不愿具名的深圳某医院中医向记者表示:在我国,中成药的审批比化学药要宽松很多,我国药监局和中药管理局也并没有牵头科研院所和药厂来对中药做过很深入的毒理分析以及慢毒实验;对于药品的作用机理研究和毒理反应的追踪系统,我们也未能跟上国外的脚步,显得很薄弱。

没有不良反应的另一种可能是——不良反应暂时没有被追踪到。

其实例子不止一个。华润三九正天丸同样在国家食品药品监督管理局不良反应监测中心的官方网站上“身家清白”,但一星期前,英国药品和健康管理局(简称MHRA)却发布声明警告英国国民停止服用该药。原因是,正天丸被英国药品和健康管理局警告的原因在于其中含有乌头草成分,里面的乌头碱可能对心脏或者神经系统有毒性。

乌头碱又牵出了另一个受挫的中成药——云南白药。今年初,云南白药旗下五款中成药(“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”、“云南白药酊”)因成分中含有未标明的毒性物质乌头类生物碱而被要求在港澳地区回收。

对此,上述不愿具名的深圳中医表示,此事反映出两个问题:首先,中西药中药的机制与西药不同,如果用西方医学理论来检验的话,中药很多并不能治病,甚至有害的。与西方的药检体制接轨,是中药企业出口需要面临的一大挑战;其次,目前中成药尤其是口服剂型,对于不良反应以及副作用的披露机制存在严重问题:目前市面上大量的中成药,说明书上要不就是语焉不详,要不就是只字不提。

正如广州某医院主任医生对南都记者透露的那样,现在市面上的口服剂型的中成药,或许是担心影响销售,生产商并没有提供足够多的不良反应数据以进行风险效益分析,相关的监管部门中药管理局对这方面的监管机制也很粗糙,而且目前也没有强制性的不良反应上报机制。

回到这一次“致癌门”的主角汉森四磨汤。在汉森培育得较为成熟的市场湖南、北京、广州三地,目前并没有出现大规模要求四磨汤下架的反应;在一些市场培育不是很成熟的二三线城市,则有药房要求将四磨汤下架。

刘正清表示,事件发生后,汉森已第一时间向相关主管部门进行汇报,相关主管部门亦表示了对汉森的认可。目前,汉森正密切跟湖南省药监局接触,希望国家、省级主管部门出具权威的质检报告来证明四磨汤的安全性。

总要等到被爆出含有有毒物质后,药厂才会找到相关主管部门出具质检报告证明自己的安全性。但即使四磨汤的成分致癌不等于四磨汤致癌的结论成立,背后引出的问题却更值得反思:为什么总要等官方出具质检报告来证明药品的安全性?厂商为何不在产品说明书中自行披露?国家对于中成药不良反应以及副作用的披露机制到底在哪一环节出了问题?如何在一次次中成药的信任危机下予以改进?

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